1、問：飲片廠是否能外購飲片？

答：飲片廠不能外購飲片。《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010 年修訂)》的附件《中藥飲片》第七條：中藥飲片應(yīng)按照品種工藝規(guī)程生產(chǎn)。中藥飲片生產(chǎn)條件應(yīng)與生產(chǎn)許可范圍相適應(yīng)，不得外購中藥飲片的中間產(chǎn)品或成品進(jìn)行分包裝或改換包裝標(biāo)簽。

2、問：1.中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)本身有檢測能力的，還可不可以委托檢驗(yàn)？ 2.原藥材和成品都能委托檢驗(yàn)嗎？

答：自身有檢測能力的不可以委托檢驗(yàn)；委托檢驗(yàn)不是以原藥材和成品來界定的。《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010 年修訂)》的附件《中藥飲片》第五十二條：企業(yè)應(yīng)配備必要的檢驗(yàn)儀器，并有相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和使用記錄；檢驗(yàn)儀器應(yīng)能滿足實(shí)際生產(chǎn)品種要求，除重金屬及有害元素、農(nóng)藥殘留、黃曲霉毒素等特殊檢驗(yàn)項(xiàng)目和使用頻次較少的大型儀器外，原則上不允許委托檢驗(yàn)。感謝您對(duì)我們工作的理解和支持。

3、問：我們是一家飲片生產(chǎn)企業(yè)，想咨詢一個(gè)問題。如果按照安徽炮規(guī)生產(chǎn)蛇膽， 請(qǐng)問蛇膽的原藥材采購供應(yīng)商審計(jì)，是否需要供應(yīng)商提供人工養(yǎng)殖的證明，或者提供經(jīng)營野生保護(hù)動(dòng)物相關(guān)批件？

答：不一定，要視蛇膽的來源來定。《安徽省中藥飲片炮制規(guī)范（2005 年版）》中蛇膽來源有眼鏡蛇、金環(huán)蛇、烏梢蛇和腹蛇幾種，國家重點(diǎn)保護(hù)的 42 種野生動(dòng)植物藥材中，包括金錢白花蛇、烏梢蛇、蘄蛇，如果是這些品種的蛇膽就需要供應(yīng)商提供相關(guān)批件和證明。感謝您對(duì)我們工作的理解和支持。

4、問：飲片企業(yè)可不可以從其他飲片企業(yè)購進(jìn)飲片滑石粉作為輔料使用？

答：作為輔料的滑石粉可以從其他飲片廠購買，但不得將購買的滑石粉作為飲片用于銷售。《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010 年修訂)》的附件《中藥飲片》第七條：中藥飲片應(yīng)按照品種工藝規(guī)程生產(chǎn)。中藥飲片生產(chǎn)條件應(yīng)與生產(chǎn)許可范圍相適應(yīng)，不得外購中藥飲片的中間產(chǎn)品或成品進(jìn)行分包裝或改換包裝標(biāo)簽。感謝您對(duì)我們工作的理解和支持。

5、問：《中國藥典》2015 版中靈芝項(xiàng)下無飲片炮制項(xiàng)，鑒于安徽炮規(guī)具體描述了切制工藝，那如果靈芝切片的話可否參考《安徽省中藥飲片炮制規(guī)范》2005 年版執(zhí)行， 但是炮規(guī)的檢驗(yàn)項(xiàng)目沒有中國藥典全面，請(qǐng)問靈芝切片后檢驗(yàn)項(xiàng)目是執(zhí)行中國藥典還是執(zhí)行安徽炮規(guī)？因?yàn)橹袊幍浞怖羞@樣一句話“正文中未列飲片和炮制項(xiàng)的，其名稱與藥材名相同，該正文同為藥材和飲片標(biāo)準(zhǔn)；”

答：對(duì)于《中國藥典》2015 年版一部未收載的具體飲片品種（如切片后性狀已發(fā)生改變，而藥典未收載具體性狀描述），而《安徽省中藥飲片炮制規(guī)范》2005 年版有收載，原則上執(zhí)行《安徽省中藥飲片炮制規(guī)范》2005 年版。

6、問：請(qǐng)問中藥飲片企業(yè)實(shí)驗(yàn)室所使用的的對(duì)照品和對(duì)照藥材，必須是中檢院的嗎； 對(duì)具備合法資質(zhì)的生產(chǎn)廠家生產(chǎn)的對(duì)照品和對(duì)照藥材可以使用嗎？

答：《中華人民共和國藥品管理法》第三十二條規(guī)定：“國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)標(biāo)定國家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品。”

7、問：在中國藥典 2015 年版四部 通則 0212 藥材和飲片檢定通則項(xiàng)下有明確規(guī)定“附注（1）進(jìn)行測定時(shí)，需粉碎的藥材和飲片，應(yīng)按正文標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)下規(guī)定的要求粉碎過篩，并注意混勻”。例如甘草含量測定中 供試品溶液的制備 取本品粉末（過三號(hào)篩）約 0.2g，但是甘草纖維性大，目前所有化驗(yàn)室都不能完成完全通過三號(hào)篩。未通過的部分怎么處理呢？

答：對(duì)于一些纖維性較強(qiáng)的藥材和飲片，應(yīng)充分預(yù)粉碎再充分粉碎后，按照標(biāo)準(zhǔn)要求制備供試品溶液。如仍有疑問，可向國家標(biāo)準(zhǔn)管理部門咨詢反映。

8、問：請(qǐng)問中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)（普通飲片，直接口服飲片）所使用的原輔料，包材供應(yīng)商必須具備哪些資質(zhì)，必須是藥用級(jí)別的嗎？

答：原輔料最好是藥用級(jí)別的，實(shí)在沒有，要使用食用級(jí)別的原輔料；直接接觸飲片的包裝材料（內(nèi)包材）要有相應(yīng)的包裝容器注冊(cè)證，最少要使用食品用包裝材料。

9、問：省局網(wǎng)站互動(dòng)交流平臺(tái)信件編號(hào) 2017063677 咨詢答滑石粉是中藥材，信件編號(hào) 2018042379 咨詢答滑石粉屬于飲片范疇；請(qǐng)問滑石粉、玄明粉等是屬于中藥材范疇還是飲片范疇。

答：滑石粉按照《藥典》2015 版一部，應(yīng)屬于飲片；同樣，《藥典》2015 版一部明確指出玄明粉為芒硝經(jīng)風(fēng)化干燥制得，應(yīng)屬于飲片。《藥典》是一個(gè)國家藥品方面的最高法典，應(yīng)得到嚴(yán)格執(zhí)行。

10、問：請(qǐng)問附子項(xiàng)下的黑順片的炮制項(xiàng)下為附片（黑順片、白附片） 直接入藥這一說法，是不是說在中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)這個(gè)黑順片和白附片可以直接從產(chǎn)地購買，然后凈選包裝后銷售？

答：根據(jù)《中國藥典》2015 年版關(guān)于附片（黑順片、白附片）項(xiàng)下有關(guān)規(guī)定，中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)如具有相應(yīng)生產(chǎn)范圍，可以從產(chǎn)地購買，凈選包裝檢驗(yàn)合格后銷售。但應(yīng)在標(biāo)簽上注明飲片名稱規(guī)格，以區(qū)別于其他規(guī)格，如淡附片和炮附片。

11、問：我是一家中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)，想咨詢一下針對(duì)沒有國家標(biāo)準(zhǔn)，省級(jí)標(biāo)準(zhǔn)的的品種（如：血余、黑枸杞），企業(yè)自行制訂生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的，必須報(bào)省藥品監(jiān)督管理部門審批后執(zhí)行嗎？

答：中藥飲片必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制；國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。

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